Zakres Działania Urzędu
Zakres działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych został określony w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. (Dz. U. Nr 126 poz. 1379 ze zm.)
Urząd jest państwową jednostką budżetową działającą, zgodnie z ustawą z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych (Dz. U.
z 2003 r., Nr 15, poz. 148 ze zm.), w sprawach ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, niezbędnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do podejmowania decyzji w sprawie:
1) produktów leczniczych w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533 ze zm.),
2) wyrobów medycznych w zakresie określonym ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896),
3) produktów biobójczych określonych w odrębnych przepisach.
Streszczenie z działalności Urzędu w 2004 r. (Format PDF)
Do zakresu działania Urzędu należy:
I. Działalność podstawowa:
1) w zakresie produktów leczniczych, w szczególności:
a) wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia odnośnie do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu leczniczego weterynaryjnego,
b) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,
c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
d) prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
e) zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu,
f) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz nazwę i kraj wytwórcy,
g) wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia; wykaz powinien zawierać nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, wielkość opakowania, nazwę i kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek,
h) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej,
i) prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,
2) w zakresie wyrobów medycznych, w szczególności:
a) wydawanie przez Prezesa Urzędu decyzji w sprawach dotyczących wyrobów medycznych określonych w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych,
b) prowadzenie Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania,
c) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,
d) dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
e) sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
f) prowadzenie kontroli badań klinicznych,
g) przeprowadzanie oceny incydentów medycznych,
h) powiadamianie o decyzjach w sprawie zawieszenia użytkowania lub wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego stwarzającego zagrożenie bezpieczeństwa stosowania Komisji Europejskiej oraz organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych,
i) powiadamianie o wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego Komisji Europejskiej i organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych.
3) w zakresie produktów biobójczych, w szczególności:
a) przyjmowanie wniosków o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo dokonanie wpisu do rejestru, a w szczególności:
– weryfikacja złożonego wniosku,
– przygotowanie dokumentów będących podstawą wydania decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie wydawania pozwoleń lub dokonywania wpisu do rejestru,
b) prowadzenie rejestru oraz akt rejestrowych, a w szczególności:
– zbieranie informacji dotyczących zmian stanu faktycznego, powstałych po dokonaniu wpisu do rejestru i dotyczących danych zawartych w postanowieniu
i rejestrze,
c) ustalanie receptur ramowych obejmujących wspólne parametry dla grup produktów biobójczych, mających to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzaju użytkowników,
d) wydawanie zgody na badania naukowe i rozwojowe podczas których może nastąpić uwolnienie produktu biobójczego lub substancji czynnej do środowiska,
z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.
